1 緒論
國家食品藥品監督管理局對有源醫療器械的監管越發重視，為保證有源醫療器械在日益復雜的電磁環境中能正常工作并不對周圍環境中其他電子電氣設備產生電磁干擾，需要符合醫療器械產品電磁兼容標準要求。
2012 年 12 月 17 日，國家食品藥品監督管理局發布第 74 號公告圖1.1所示，要求自 2014 年 1 月 1 日起實施YY 0505—2012《電氣設備 第 1-2 部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容要求和試驗》醫療器械行業標準，自此電磁兼容成為醫療器械型式檢驗中的強制檢驗項目， 所有二類、三類有源醫療器械滿足電磁兼容標準要求。
圖1.1 國家食品藥品監督管理局發布第 74 號公告
該文主要針對靜電放電放電抗擾度試驗從測試原理、目的、儀器、試驗方法、放電點位置做一詳細說明，總結靜電放電可能對設備造成的后果并結合實例進行解析，給出一些常見的整改措施并結合現狀提出一些對未來的展望。
 
2 電磁兼容知識簡介
2.1電磁兼容定義
電磁兼容（Electro Magnetic Compatibility， EMC)：國家標準GB/T 4365-2003《電磁兼容術語》對電磁兼容所下的定義為“設備或系統在其電磁環境中能正常工作且不對該環境中任何事物構成不能承受的電磁擾的能力”，該定義包含了兩部分內容，一是發射，即設備或系統應不對外界造成不能承受的電磁擾；二是抗擾度，即設備或系統應能承受其所在環境內的電磁擾。
在有源醫療器械領域，現行有效的電磁兼容通用標準是 YY 0505-2012，其中關于抗擾度的試驗方法，基本都是參考的GB/T 17626系列標準。其基本思路是，使用發生器產生擾信號，通過特定的路徑與被測設備耦合，觀察被測設備（Equipment Under Test， EUT）的表現從而判斷試驗結果是否符合要求。
2.2何為靜電放電
在 GB/T4365-2003《電工術語 電磁兼容》中，對ESD定義如下：“具有不同靜電電位的物體互相靠近或直接接觸引起的電荷轉移”。針對電氣和電子設備，依據我國目前現行有效的 GB/T 17626.2-2018《電磁兼容 試驗和測量技術 靜電放電抗擾度試驗》，通過建立通用和可重現的基準，來評估設備受到靜電放電干擾時能否保持基本性能。在實際測試中，采用靜電放電發生器，模擬放電現象[1]。
2.3靜電放電的干擾機理
靜電放電其實是一種自然現象。兩種不同的材料相互摩擦時，由于介電強度不同，就會產生靜電電荷。當其中一種材料上的靜電電荷積累到程度，在與另一個物體接觸時，就會擊穿其間介質通過這個物體到大地的阻抗形成通路而進行放電。人體放電模型簡圖，見圖2.1。
圖2.1 人體放電模型簡圖
其中，在考慮了人的身高體型差異、與接地平面的接近程度等因素之后，人體電容的典型值為 60~300 pF，而 150 pF 為常用的平均值。
放電電阻Rd代表了從人體手部接觸端到接收設備靜電放電的壞情況下的阻抗，典型值為 330 ?。充電電阻Re取50~100MΩ。
為了模擬EUT使用過程中有可能遇到的靜電現象，GB/T 17626.2-2018 標準中規定的靜電放電測試，分為直接放電和間接放電兩種方式。間接放電的原理是在空間范圍內產生強度的靜電場，通常采用的試驗方法為對水平耦合版和垂直耦合板在距離EUT0.1m處進行放電，檢測EUT在該靜電場中是否能正常工作。直接放電分為接觸放電和空氣放電，通過將靜電電荷直接施加到設備表面的方式，檢測EUT是否能正常工作[2]。
2.4靜電放電的試驗步驟
靜電放電試驗所需設備:靜電放電發生器 絕緣桌 HCP&VCP 參考接地板GRP，如圖2.2所示。
圖2.2 靜電放電試驗所需設備
試驗步驟：
（1）確認實驗室的氣候條件和電磁參考環境：氣候條件應滿足大氣壓力范圍為86kpa~106kpa，環境溫度為15℃~35℃，相對濕度為30%~60%，電磁環境應能保證EUT設備正常運行且不影響測試結果。
（2）預確認設備的正常運行：即對EUT進行相關的調試和試運行，確保EUT可以正常運行，同時確認試驗等級?？紤]到實際安裝和使用的場所在醫院，環境濕度30%~60%且為受控電磁環境，故試驗等級宜選擇3級，同時應考慮專標要求（圖2.3所示），如輸液泵， 考慮其應用為生命支持設備， 且與人體接觸的頻率較高，專標中規定還應符合接觸放電 ± 8kV、空氣放電± 15kV[2]。
圖2.3 試驗等級對照表
如果試驗布置出現問題，比如不易察覺的發生器故障或是耦合路徑不通，則會導致信號沒有施加到 EUT 上，出現“假陰性”的結果，從而對實驗室出具的結果造成極大的影響。
除去靜電放電形成的輻射場影響外，靜電釋放的路徑主要為 ESD 發生器 - 放電電極 -EUT 上的測試點 - 放電回路電纜/470kΩ 泄放電阻 - 接地參考平面，示意圖，見圖 2.4。
圖2.4 靜電釋放路徑示意圖
通過研究 ESD 發生器的原理，其輸出波形參數不易發生變化，可能失效的是電壓未傳送至放電電極以及路徑中的電纜、電阻的損壞松脫[3]。標準建議主要驗證的也正是釋放路徑是否接通，給出的驗證方法是將 ESD 發生器設置為高低不同的電壓，觀察對耦合板空氣放電時是否會產生火花，同時高電壓時產生的火花應比低電壓時大，是一種簡單、有效、直觀的方法。為了避免“假陰性”結果，可在每次試驗前進行上述方法驗證。
（3）確定好EUT所有試驗點，分類歸屬，行接觸放電，然后進行空氣放電，后進行間接放電，對于空氣放電試驗，試驗按照附錄A規定的試驗等級逐級實施，對于接觸放電試驗，只需按照規定的試驗等級實施。
圖2.5放電要求
（4）選擇好電極頭（空氣放電為圓頭，接觸放電為尖頭），確認靜電槍的正負極性和接地是否正確。
（5）打開靜電放電發生器，選擇干擾方式，調整試驗電壓和極性，確認正確后打開電源開關，EUT正常運行，試驗應以單次放電的方式進行，在預選點上至少施加10次以上試驗，為了確保充電完成，連續兩次放電時間間隔至少為1s，空氣放電先充電再迅速靠近EUT，接觸放電先接觸EUT后再放電，方向宜保持垂直于放電部位。
（6）間接放電：對HCP和VCP進行接觸放電，通過調整EUT來對HCP放電以保證EUT每個面都能進行放電試驗；通過調整VCP位置來確保EUT每個面都能進行放電試驗，VCP與EUT平行且保持0.1m距離[4]。